·全球首款聚左旋乳酸（PLLA）填充剂塑妍萃^® 已获得欧盟（EU）医用器械法规（MDR）认证，扩展了其在面部的临床应用，新增适应症包括臀部、大腿后侧、颈胸部（胸前区）和上臂¹

·研究显示，塑妍萃^®在面部之外的应用效果显著，患者的皮肤质量（包括改善橘皮组织外观）、紧致度、提升、塑形和轮廓塑造等方面都有持续改善

·塑妍萃^® 的多功能性与新适应症使得医生能够将患者治疗目标从单纯的面部年轻化拓展为身体塑形，满足日益变化的患者需求

·此次认证验证了塑妍萃^® 的安全性、效果和质量，进一步巩固了高德美在创新领域的承诺、满足日益变化的患者需求

近日，致力于成为全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美宣布：塑妍萃^® 在欧盟已获得医用器械法规（MDR）认证，扩展其面部应用，新增了臀部、大腿后侧、颈胸部（胸前区）和上臂四个新的治疗区域。

塑妍萃^® 可在这些部位进行治疗，满足不同的治疗目标——从改善皮肤质量（包括改善橘皮组织外观）、到增强紧致，提升、塑形与轮廓塑造。¹-⁵ 塑妍萃^® 的多功能性使医生能够根据每位患者的独特需求，提供量身制定方案，在面部与身体部位实现自然、持久的美学改善效果。

把握新趋势：满足日益变化的患者需求

随着美学期望的变化，患者希望采用更加全面的治疗方式，涵盖身体和面部护理。研究表明，90%的女性关注面部以外的美学问题，包括皮肤松弛、体积流失与橘皮组织等。尤其是臀部轮廓，成为美丽与自信的焦点，越来越多消费者希望通过非手术方式改善其形状与定义。塑妍萃能形成新的胶原蛋白和弹性纤维，¹ 改善皮肤质量（包括橘皮组织的改善）、增强紧致、提升、塑形与轮廓塑造等，正好契合这些不断变化的需求。¹-⁵,⁸-¹²

德国 Vita Aesthetica 整形外科医生，Flavia Radke 博士表示，塑妍萃^® 的新增适应症标志着注射医美的一个重要进步——从单纯面部年轻化迈向全身美学重塑。凭借其在面部之外改善紧致度、体积与皮肤质量的效果，这一认证使我们能够为患者提供更加全面的治疗，将科学、艺术与自信结合在一种真正个性化治疗方式中。

在对臀部、大腿后侧、颈胸部（胸前区）和上臂等部位的治疗研究中，接受塑妍萃^®治疗的患者在皮肤质量（包括橘皮组织外观改善）、增强紧致、提升、塑形和轮廓塑造方面均呈现持续的改善。²-⁵治疗效果最早在治疗一个月就可见，研究显示：

·在臀部部位，治疗后 6 个月，根据全球改善评估量表（GAIS），84% 的患者被医生评为“改善”或更佳，且 96% 的患者表示高度满意。³

·在大腿后侧，治疗后一个月即见明显改善；一年后100% 的患者报告有可见改善；93% 的患者表示大腿松弛感减少；97% 的患者表示对大腿外观感到满意；83%的患者表示愿意再次治疗。⁴

·在颈胸部区域：13% 的患者在治疗一个月皱纹减少，93% 的患者在九个月时皱纹明显减轻，超过80%的患者对皮肤质量（包括质地与紧致）的改善感到满意。²

·在上臂区域：经过三次治疗后，两个月就能看到明显的皮肤紧致和质量改善，患者对治疗效果表示满意。⁵

高德美首席执行官（CEO）Flemming Ørnskov 医学博士、公共卫生硕士表示，塑妍萃^® 在欧盟获批身体部位适应症，标志着注射美学领域一次激动人心的进步。通过这些新增身体适应症，塑妍萃^® 的可靠疗效从面部扩展到更广泛的治疗区域，助力医生提供自然、持久的美学治疗效果，这也进一步彰显了高德美对创新与整体性患者美学护理的承诺。”

科学驱动的领先美学产品组合，高德美对持续创新与合规的坚定承诺

欧盟 MDR 认证是高德美更广泛 MDR 转型战略的重要组成部分，该战略涵盖公司全线的美学注射产品（包括瑞蓝^®透明质酸）以及皮肤病学设备。此次认证证明了塑妍萃^®在最新法规框架下达到最高的安全性、性能与质量标准。这一里程碑不仅支持塑妍萃^®获得身体部位适应症认证，也进一步强化了高德美在整个美学产品组合中持续提供创新、安全、并以科学为基础的解决方案的承诺。

塑妍萃®于 1999 年首次在欧盟获批，是首个经过验证的聚左旋乳酸填充剂。¹^,¹³^,¹⁴ 过去 25 年，它已发展成为一种多功能的治疗方案。独特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA™）配方，能够作用于皮肤的三层结构¹^,¹⁰–¹⁶，快速、渐进、持续地实现效果。随着适应症的扩展，塑妍萃^®将其可信的效果扩展至身体部位，为患者与医生提供了实现整体性、全身美学护理的新机遇。

本资料仅涉及已根据《欧盟法规 (EU) 2017/745（MDR）》获认证的产品。产品的早期版本仍在供应。如需完整产品信息及《使用说明书》（IFU），请访问：
https://www.galderma.com/sites/default/files/2025-12/IFU_Sculptra_MDR.pdf

*注：在中国市场，塑妍萃^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

关于塑妍萃^®

塑妍萃^®是首款经过验证的聚左旋乳酸填充剂。独特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA™）配方，能够作用于皮肤的三层结构¹,¹⁰–¹⁶，快速、渐进、持续地实现效果。塑妍萃^®的效果持久，治疗一个月后即可显现效果，且海外数据显示，可持续两年以上¹^,⁴^,⁹^,¹⁵^,²⁰

关于高德美

高德美（瑞士证券交易所：股票代码为“GALD”）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。更多信息请访问：www.galderma.com

参考资料

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